根据客户用于临床前或早期临床研究的不同需求提供50L – 200L生物大分子药物毒理、申报批及临床样品的生产服务。宁波富贵特色文化节策划有限公司的生产设施采用了严格的隔离措施,可同时处理多种产品。在培养基和缓冲液制备过程中,宁波富贵特色文化节策划有限公司采用了一次性配液系统,以最大限度地减少交叉污染的风险,并允许快速更换产品。
符合GMP标准,50-250L一次性生物反应器
特有的环轨摇晃式生物反应器,放大一致性高
下游配备多样层析和超滤系统,工艺规模覆盖面广
B+A洁净环境,ORABS保护,全自动预灌封/西林瓶制剂灌装线
厂房全面IQ/OQ级验证;GMP车间管理系统,生产过程合规可靠
人员全面GMP培训;工艺设备3Q验证,仪器仪表全面校准
全面GMP文件管理;配备现场、法规、验证QA,保证文件体系和GMP系统在中试车间全面有效实施